Calidad
TEST DE CALIDAD - CUALIFICACIONES
- Redacción y ejecución de protocolos de validación DQ, IQ, OQ, PQ, SQ, HQ… FAT y SAT.
- Bioprocess Technology crea y ejecuta protocolos para los diferentes tests de aceptación y cualificaciones, de acuerdo con los requerimientos de cliente:
- Cuando el cliente solo requiere el envío del equipo, antes de llegar a cliente los equipos serán sometidos a pruebas internas en nuestras instalaciones, protocolos y test FAT (Factory Acceptance Tests).
- Si el cliente requiere la entrega y puesta en marcha de los equipos en sus propias instalaciones, se someterán los equipos a los protocolos FAT y SAT (Site Acceptance Tests).
- Por último, si el cliente también requiere cualificaciones en el sitio, los protocolos DQ (Cualificaciones de diseño), IQ (Cualificación de instalación), OQ (Cualificación de operación), SQ (Cualificación de software) y las pruebas de cualificación se realizan en el sitio.
SELLOS DE CALIDAD
- El proceso posee certificación ISO 9001.
- Certificados de operación y fabricación de cada componente que integra nuestros equipos. Siempre de acuerdo con CE.
- El software puede ser certificado de acuerdo a CFR21.11.
- Nuestros diseños garantizan al cliente la disponibilidad de repuestos para todos los componentes que tienen integrados en sus equipos, todos los componentes son de marcas europeas, con amplia reputación en sus sectores de fabricación, garantizando el soporte al cliente durante toda la vida útil del equipo.
DOCUMENTACIÓN ENTREGADA
Con ella garantizamos que futuras tareas de mantenimiento, operación, rediseño por parte del cliente para mantener operativos los equipos instalados es rápida y eficaz, ahorrando mucho tiempo y costes al cliente.
- Documentación de Diseño.
- Documentación de Fabricación y Control de Calidad:
- Sistema de fermentación.
- Reactor.
- Tubería.
- Soldadura.
- Limpieza.
- Instrumentación.
- Manuales y Data Sheets.
- Planos Eléctricos.
- Fungibles y Recambios.
FABRICACIÓN DE ACUERDO A LAS NORMATIVAS EUROPEAS
- BIOPROCESS TECHNOLOGY elaborará y ejecutará sus protocolos FAT internos una vez finalizada la fabricación del equipo.
- Documentación “as-built”:
- Diagrama de proceso (P&ID) y planos mecánicos dimensionales del fermentador.
- Esquemas eléctricos.
- Memoria de cálculos de diseño.
- Certificado CE.
- Certificado de prueba hidráulica del fermentador.
- Informes de test de rugosidad del interior del fermentador, según protocolos elaborados por BIOPROCESS.
- Informe de desengrasado y pasivado del interior del fermentador, según protocolos elaborados por BIOPROCESS.
- Certificado radiográfico del 10% mínimo de las soldaduras en el interior del fermentador.
- Informe de integridad dimensional del fermentador.
- Certificados de materiales metálicos y poliméricos.
- Informes de inspección de soldaduras manuales e informes de soldadura en máquina orbital, según protocolos de soldadura manual y con máquina orbital.
- Certificados de homologación y cualificación de los soldadores.
- Certificados de calibración.
- Todos los componentes individuales, incluida instrumentación, vienen acompañados de sus respectivos manuales de operación y mantenimiento.
- Manual de Operación del equipo.
- Manual Técnico del equipo, que incluye lista de consumibles y repuestos con referencias y números de serie.