Los estándares de calidad en la industria son cada vez más altos. Esto no solo se refleja en términos de seguridad y buenas prácticas, sino que también hay una clara tendencia en la implementación del estándar CFR 21 para monitorear y mejorar la seguridad y el control de cambios.
Desde la implantación en el sector farmacéutico, donde la FDA lo exige, se ha ido trasladando al resto de industrias, siendo cada vez más frecuente en alimentación, aplicaciones bio, aguas residuales…
Normativa CFR 21 Parte 11
Información general y aplicaciones en relación a la normativa sobre gestión de datos en la industria farmacéutica en Europa: FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11.
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Los registros y firmas digitales se cumplimentan mucho más rápido que sus contrapartes en papel.
El HMI es uno de los puntos críticos
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¿Qué es y para qué sirve la normativa CFR 21 parte 11?
21 CFR Parte 11, promulgada en 1997 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), tiene como objetivo aprovechar al máximo la tecnología electrónica para reemplazar el papel en los procesos de registro. Se divide principalmente en dos secciones:
- Registros electrónicos.
- Firmas electrónicas.
Los documentos en papel siempre se han caracterizado por su seguridad; al imprimir, cualquier cambio en los datos o las firmas se puede detectar fácilmente. La normativa específica los requisitos de seguridad para registros y firmas electrónicas; asegurando que los datos no son modificados, borrados o manipulados de ninguna manera.
21 CFR Parte 11 enumera los requisitos que deben cumplir los registros electrónicos para mantenerlos seguros y protegidos; equivalente a un documento en papel.
La CFR 21.11 tiene la intención de hacer cumplir las disposiciones relacionadas con los siguientes controles y requisitos:
- Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
- Determinación de que las personas que desarrollan, mantienen o usan sistemas electrónicos tienen la educación, capacitación y experiencia para realizar las tareas asignadas.
- Establecimiento y cumplimiento de políticas escritas que responsabilicen a los individuos de las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas.
- Requisitos relacionados con las firmas electrónicas y control de cambios
De obligado cumplimiento en el Sector Farmacéutico y Ciencias de la Vida
La industria farmacéutica está obligada a cumplir con 21 CFR Parte 11, aunque sus recomendaciones también son muy recomendables para otras industrias afines como la cosmética, la química fina y la alimentaria.
Ventajas principales de la normativa CFR 21 parte 11
Además de contar con la seguridad necesaria, contar con registros y firmas electrónicas presenta otras ventajas.
- Facilidad: Gracias al uso de tecnología digital el acceso se adapta a las capacidades y necesidades de cada entorno de trabajo, lo que lleva a un registro mucho más fácil y una mejor experiencia del usuario.
- Mejor gestión: Almacenamiento, procesamiento y recuperación de datos mucho más fiables. Además, tendremos suficiente información para ayudarte a tomar una decisión.
De esta forma, el almacenamiento, procesamiento, recuperación y difusión de datos/información se vuelve transparente y confiable. Mantener sus datos conectados es importante ya que le permitirá obtener información de una variedad de fuentes para mejorar la toma de decisiones.
En la práctica, la aplicación de la CFR 21 Parte 11 tiene como objetivo garantizar la integridad de los datos asegurando que los datos almacenados sean confiables y equivalentes a los datos y firmas en papel.
Creación y adherencia de políticas escritas que responsabilicen a los individuos de las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas
Las firmas electrónicas permiten que los trabajadores puedan identificarse electrónicamente con la seguridad equivalente al de una firma manuscrita.